美国食品和药品监管局批准Tamsulosin hydrochloride(Harnal/Flomax, Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd., 现Astellas Pharma Ltd.)用于治疗良性前列腺增生症(BPH)的体征和症状。 试验BI 527.51是一项随机,多中心,双盲,安慰剂对照的平行组研究,以确定口服Tamsulosin在减少逼尿肌泄漏点压力方面的有效性和安全性。这项单项关键性试验比较了口服Tamsulosin(0.025 mg至0.4 mg(基于重量))对安慰剂的疗效和安全性,以减少神经病理性膀胱患儿的逼尿肌泄漏点压力。这项多国Ⅲ期研究在美洲,亚洲和欧洲进行。随机分入研究的161名患者接受了至少一剂研究药物,并被纳入意向治疗和安全人群。 主要疗效终点是对治疗的反应,其定义为在第14周(治疗结束时)基于同一天的两次评估降低其逼尿肌泄漏点压力(LPP)至小于40cm H2O的患者。在接受治疗的161名患者中(FAS-LPP),在2至<5岁年龄组中有30名,在5至<10岁年龄组中有70名,在10至16岁年龄组中有61名。对于FAS-LPP数据集,比较每个Tamsulosin hydrochloride剂量组和安慰剂组中的应答者的比例。 初步分析共纳入135例患者,总有效率为37.8%。安慰剂,低,中,高Tamsulosin剂量组的反应率分别为35.3%,45.7%(p = 0.54),27.3%(p = 0.34)和42.4%(p = 0.52)。 调整年龄组,抗胆碱能使用基线和地理区域时,每个剂量组的应答者比例与安慰剂组无显着差异。 对PPS-LPP进行了相同的分析,其中排除了可能影响患者对治疗反应的重要方案违规的患者。该分析共纳入115例患者,总有效率为40.0%。四个治疗组的个体反应率模式与FAS-LPP非常相似。在任何坦索罗辛剂量组和安慰剂剂量组中,缓解的患者的比例之间没有发现统计学上显着的差异。坦索罗辛盐酸盐胶囊不适用于治疗高血压。 关于Harnal/Flomax我应该了解哪些最重要的消息? 什么是Harnal/Flomax? 在您使用Harnal/Flomax前,请告知您的医生您的所有医疗状况,包括: 我将如何使用Harnal/Flomax? Harnal/Flomax最常见的副作用包括: •还报告了以下副作用: •报告副作用 你問以下藥物的問題,現作如下簡介:(1), harnal ocas 0.4mg 此藥與tamsulosin hcl 同一藥物而名稱不同。它是治療男性良性前列腺增生或有膀胱 ...
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