药物说明 什么是Nasonex？如何使用？Nasonex（糠酸莫美他松一水合物）鼻喷雾剂是用于治疗鼻部症状的类固醇，例如 拥塞 由季节性或全年过敏引起的打，打喷嚏和流鼻涕。 Nasonex鼻喷雾剂也用于治疗成人鼻息肉。 Nasonex的副作用是什么？Nasonex的剂量？Nasonex鼻喷雾剂的常见副作用包括：
告诉您的医生，如果您遇到Nasonex鼻喷雾剂的严重副作用，包括鼻子疼痛或疮痛，鼻子或嘴巴出现白色斑块或吞咽困难/吞咽困难。 描述糠酸莫米松一水合物，NASONEX鼻喷雾剂的活性成分，50 mcg，是一种抗炎皮质类固醇，化学名称为9,21-Dichloro-11ß，17-dihydroxy-16α-methylpregna-1,4-diene-3,20-二酮17-（2糠酸酯）一水合物，及其以下化学结构：
 糠酸莫米松一水合物为白色粉末，经验公式为C27H30C12或者6＆bull; H二O，分子量为539.45。它几乎不溶于水；微溶于甲醇，乙醇和异丙醇；溶于丙酮和氯仿；易溶于四氢呋喃。它在辛醇和水之间的分配系数大于5000。 NASONEX鼻喷雾剂50 mcg是定量的手动泵喷雾装置，其中含有糠酸莫米松一水合物的水悬浮液，相当于无水糠酸莫米松的0.05％w / w；在含有甘油，微晶纤维素和羧甲基纤维素钠，柠檬酸钠，柠檬酸，苯扎氯铵和聚山梨酯80的水性介质中。pH在4.3和4.9之间。 适应症和剂量 适应症过敏性鼻炎的治疗NASONEX鼻喷雾剂50 mcg用于2岁及以上的成人和小儿患者的季节性变应性和多年生变应性鼻炎的鼻部症状的治疗。 季节性变应性鼻炎伴发鼻充血的治疗NASONEX鼻喷雾剂50 mcg用于缓解2岁及以上的成人和儿童患者与季节性变应性鼻炎有关的鼻充血。 季节性过敏性鼻炎的预防NASONEX鼻喷雾剂50 mcg用于预防12岁以上的成人和青少年患者的季节性变应性鼻炎的鼻部症状。 鼻息肉的治疗NASONEX鼻喷雾剂50 mcg适用于18岁及以上患者的鼻息肉治疗。 剂量和给药仅通过鼻内途径管理NASONEX鼻喷雾剂50 mcg。在首次使用50 mcg的NASONEX鼻喷雾剂之前，必须通过启动十次或直到出现细微喷雾剂来对泵进行灌注。泵可以不使用而最多保存1周，而无需重新灌注。如果超过1周未使用，请启动两次以重新打底，或者直到出现细小喷雾为止。 过敏性鼻炎的治疗12岁及以上的成年人和青少年治疗季节性变应性和多年生变应性鼻炎的鼻部症状的推荐剂量为每天一次在每个鼻孔中喷2剂（每次喷剂中含50 mcg糠酸莫米他松）（每日总剂量为200 mcg）。 2至11岁的儿童治疗季节性变应性和多年生变应性鼻炎的鼻部症状的建议剂量为每天一次在每个鼻孔中喷洒1剂（每次喷剂中含50 mcg糠酸莫米他松）（每日总剂量为100 mcg）。 季节性变应性鼻炎伴发鼻充血的治疗12岁及以上的成年人和青少年建议的与季节性变应性鼻炎有关的鼻充血的建议剂量是每天一次在每个鼻孔中喷两次喷雾剂（每次喷剂含50 mcg糠酸莫米松）（每日总剂量为200 mcg）。 2至11岁的儿童建议的与季节性变应性鼻炎有关的鼻充血的建议剂量是每天一次在每个鼻孔中喷一剂（每次喷剂中含50 mcg糠酸莫米松）（每天总剂量为100 mcg）。 季节性过敏性鼻炎的预防12岁及以上的成年人和青少年预防季节性变应性鼻炎的鼻部症状的推荐剂量是每天一次在每个鼻孔中喷2剂（每剂50 mcg糠酸莫米松）（每天总剂量200 mcg）。 对于患有已知的季节性过敏原且会引起季节性过敏性鼻炎的鼻部症状的患者，建议在预期的花粉季节开始前的2至4周内使用NASONEX鼻喷剂进行50 mcg（200 mcg /天）的预防。 鼻息肉的治疗18岁及以上的成年人推荐的鼻息肉治疗剂量是每天两次在每个鼻孔中喷两次喷雾剂（每次喷剂中含50 mcg糠酸莫米他松）（每日总剂量为400 mcg）。在某些鼻孔中，每天一次（每次总剂量200 mcg）在每个鼻孔中使用2剂喷雾剂（每次喷雾剂中含50 mcg糠酸莫米松）（每天总剂量200 mcg）也有效。 供应方式剂型和优势NASONEX鼻喷雾剂50 mcg是定量的手动泵喷雾装置，其中包含糠酸莫米松一水合物的水悬浮液，相当于无水糠酸莫米松的0.05％w / w。 初始启动（10次启动）后，泵的每次启动都会输送含有100 mg或100微升悬浮液的计量喷雾，悬浮液中含有糠酸莫米松一水合物，按无水计算，相当于50 mcg糠酸莫米松。每瓶50 mcg的NASONEX鼻喷雾剂可提供120喷雾剂。 储存和处理NASONEX（糠酸莫美他松一水合物）鼻喷雾剂，50 mcg 以白色，高密度聚乙烯瓶提供，该瓶配有白色计量剂量，手动喷雾泵和蓝色盖。它包含17克产品配方，120喷剂，每次启动时每次释放50 mcg糠酸莫米他松。 （ 国家发展中心 0085-1288-01）。 储存在25°C（77°F）；允许在15-30°C（59-86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。避光。 当将NASONEX鼻喷雾剂从其纸板容器中取出50 mcg时，应避免将产品长时间暴露在直射光下。与正常使用一样，短暂暴露在光线下也是可以接受的。 每次使用前都要摇匀。 请将本品放在儿童不能接触的地方。 生产商：默克夏普公司（Merk Sharp＆Dohme Corp.）。 MERCK＆CO。，INC。，怀特豪斯站，美国新泽西州08889。修订日期：2019年7月 副作用 副作用全身和局部使用皮质类固醇激素可能导致以下情况：
临床试验经验由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映出在实践中观察到的不良反应率。 过敏性鼻炎12岁及以上的成年人和青少年在受控的美国和国际临床研究中，总共3210名12岁及以上的过敏性鼻炎的成年和青少年患者接受了50 mcg /天的NASONEX鼻喷雾剂50 mcg的治疗。大多数患者（n = 2103）接受了200 mcg /天的治疗。共有350名成人和青少年患者接受了一年或更长时间的治疗。不良事件没有不同 很大程度上取决于年龄，性别或种族。在临床试验中，有4％或更少的患者由于不良事件而中止治疗，并且赋形剂和活性比较剂的中止率相似。 与安慰剂相比，接受NASONEX鼻喷雾剂50 mcg，200 mcg /天的12岁及以上的成年和青春期患者中，有5％或更多的患者报告了所有不良事件（无论与治疗的关系如何），占5％或以上，而NASONEX鼻喷雾剂更常见比安慰剂低50 mcg，显示在下面的表1中。 角质山羊杂草如何工作 表1：季节性变应性和周变应性鼻炎的受控临床试验的12年成人和青少年患者及较旧的不良事件（报告的患者百分比）
使用NASONEX鼻喷雾剂50 mcg，每天200 mcg /天治疗的成人和青少年患者（12岁及以上）发生的其他不良事件少于5％但大于或等于2％（无论与治疗的关系如何） ，比安慰剂组更常见：关节痛，哮喘，支气管炎，胸痛，结膜炎，腹泻，消化不良，耳痛，流感样症状，肌痛，恶心和鼻炎。 小儿患者<12 Years Of Age在美国和国际对照研究中，总共990名小儿过敏性鼻炎患者（3至11岁）接受了50 mcg NASONEX鼻喷剂的治疗，剂量为25到200 mcg /天。大多数儿科患者（n = 720）每天接受100 mcg的治疗。总共163名小儿患者已经接受了一年或更长时间的治疗。接受NASONEX鼻喷雾剂50 mcg的临床试验患者中有2％或更少因不良事件而中止治疗，而安慰剂和活性比较剂的中止率相似。 与安慰剂组相比，接受NASONEX鼻喷雾剂50 mcg，100 mcg /天（≥与治疗无关）的5％以上的小儿患者（3至11岁）发生不良事件（包括与治疗的关系）上呼吸道感染（NASONEX鼻喷雾剂50 mcg组为5％，安慰剂为4％）和呕吐（NASONEX鼻喷雾剂50 mcg组为5％，安慰剂为4％）。 与安慰剂相比，用NASONEX鼻喷雾剂50 mcg，100 mcg /天治疗的小儿患者（3至11岁）中发生的其他不良事件少于5％但大于或等于2％（无论与治疗的关系如何）而且比安慰剂组更常见：腹泻，鼻腔刺激，中耳炎和喘息。 在5％的2至5岁的儿科患者中，发生不良事件（不论与治疗的关系）在一项临床试验中接受了NASONEX鼻喷雾剂，50 mcg，每天100 mcg /天的临床试验，而安慰剂包括56名受试者（每名NASONEX鼻治疗28人）喷雾剂，50 mcg和安慰剂）和NASONEX鼻喷雾剂相比，安慰剂50 mcg更常见，包括：上呼吸道感染（分别为7％和0％）。另一不良事件发生于2至5岁的糠酸莫米他松儿科患者中，用安慰剂对照100 mcg剂量治疗（不论与治疗的关系）的比例小于5％但大于或等于2％（与治疗的关系较轻）。安慰剂组包括：皮肤外伤。 鼻息肉18岁及以上的成年人在对照临床研究中，在鼻息肉患者中观察到的不良事件类型与在变应性鼻炎患者中观察到的不良事件类型相似。总共594名成年患者（年龄在18至86岁之间）接受了50 mcg的NASONEX鼻喷雾剂，剂量为200 mcg，每天一次或两次，持续4个月，用于治疗鼻息肉。用NASONEX鼻喷雾剂50 mcg治疗的患者的不良事件总发生率与安慰剂患者相当，除了鼻for，每天一次200 mcg 9％，每天两次200 mcg 13％，安慰剂5％ 。 NASONEX Nasal Spray 50 mcg治疗的患者中也有鼻溃疡，鼻和口腔念珠菌病的报道，主要是治疗时间超过4周的患者。 与季节性变应性鼻炎相关的鼻充血共有1008名12岁及12岁以上的患者接受了NASONEX鼻喷雾剂50 mcg /天200 mcg /天（n = 506）或安慰剂（n = 502）治疗15天。与使用安慰剂的患者相比，接受NASONEX鼻喷雾剂50 mcg治疗的患者发生的不良事件包括窦性头痛（NASONEX鼻喷雾剂50 mcg组为1.2％，而安慰剂为0.2％）和鼻st（NASONEX鼻喷雾剂为1％）。 50 mcg组vs.安慰剂组为0.2％），总的不良事件特征与其他变应性鼻炎试验中观察到的相似。 上市后经验在上市后的NASONEX鼻喷雾剂50 mcg中，发现了以下不良反应：鼻灼痛和刺激，过敏性反应和血管性水肿，味觉和嗅觉障碍，鼻中隔穿孔和视力模糊。由于这些反应是由不确定大小的人群自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。 药物相互作用 药物相互作用还没有使用NASONEX Nasal Spray 50 mcg进行正式的药物相互作用研究。 细胞色素P450 3A4抑制剂研究表明糠酸莫米他松主要在被研究的所有物种的肝脏中广泛代谢，并广泛代谢为多种代谢物。体外研究证实，细胞色素CYP3A4在该化合物的代谢中起主要作用。 并用CYP3A4抑制剂可能会抑制糠酸莫米他松的代谢并增加其全身暴露，并可能增加全身性皮质类固醇副作用的风险。当考虑将NASONEX Nasal Spray 50 mcg与长期酮康康唑和其他已知的强CYP3A4抑制剂（如ritonavir，含cobicistat的产品，atazanavir，clarithromycin，indinavir，itraconazole，nefazodone，nyrominacin， ） [看 临床药理学 ]。考虑共同给药的好处与全身性皮质类固醇作用的潜在风险之间的关系，在这种情况下，应监测患者的全身性皮质类固醇副作用。 警告和注意事项 警告包含在 '防范措施' 部分 防范措施局部鼻效应经验性在临床研究中，与使用安慰剂的患者相比，使用NASONEX鼻喷雾剂的变应性鼻炎患者更容易观察到鼻st。 不良反应 ]。 念珠菌感染在NASONEX鼻喷雾剂50 mcg的临床研究中，鼻和咽部局部感染的发生与 白色念珠菌 已经发生了。当发生这种感染时，应停止使用50 mcg的NASONEX鼻喷雾剂，并在需要时采取适当的局部或全身治疗。 鼻中隔穿孔在鼻内应用皮质类固醇激素后，鼻中隔穿孔的情况已有报道。与鼻腔的任何长期局部治疗一样，使用NASONEX鼻喷雾剂50 mcg的患者在几个月或更长时间内，应定期检查鼻粘膜是否可能发生变化。 伤口愈合不良由于皮质类固醇激素对伤口愈合的抑制作用，最近经历过鼻中隔溃疡，鼻腔手术或鼻外伤的患者在愈合之前不得使用鼻皮质激素。 青光眼和白内障鼻和吸入皮质类固醇可能导致青光眼和/或白内障的发展。因此，对于视力改变或有眼内压升高，青光眼和/或白内障病史的患者，应进行密切监测。 在一项使用眼压测量和裂隙灯检查的NASONEX鼻喷雾剂（50 mcg /天，200 mcg /天）治疗的患者中，一项对青光眼和白内障形成的研究进行了为期12周的持续研究，对一项为期12个月的非对照研究进行了评估。在为期12周的研究中，与141名接受安慰剂治疗的患者相比，在141名接受NASONEX治疗的患者的平均眼内压测量值中未发现与基线相比有显着变化。在此为期12周的研究中，未发现任何接受NASONEX治疗的患者眼压或白内障明显升高。同样，在12个月的研究中，对139名接受NASONEX治疗的患者的平均眼压测量值也未发现与基线相比有显着变化，并且在这些患者中均未发现白内障。然而，鼻和吸入皮质类固醇与青光眼和/或白内障的发展有关。 过敏反应鼻内注射糠酸莫米松一水合物后可能会发生过敏反应，包括喘息。如果发生此类反应，请中止NASONEX鼻喷剂[请参阅 禁忌症 ]。 免疫抑制服用抑制免疫系统药物的人比健康人更容易受到感染。例如，在非免疫性儿童或成年人中，使用糖皮质激素会使水痘和麻疹的病程更为严重甚至致命。在没有这些疾病的儿童或成人中，应特别注意避免接触。皮质类固醇给药的剂量，途径和持续时间如何影响发生传播性感染的风险尚不清楚。还不清楚潜在疾病和/或先前的皮质类固醇治疗对风险的贡献。如果暴露于水痘，可能需要预防使用水痘带状疱疹免疫球蛋白（VZIG）。如果暴露于麻疹，则可能需要使用合并的肌内免疫球蛋白（IG）进行预防。 （有关完整的VZIG和IG处方信息，请参阅相应的包装插页。）如果出现水痘，可以考虑使用抗病毒药进行治疗。 皮质类固醇应谨慎用于呼吸道活动性或静止性结核感染的患者，或未经治疗的真菌，细菌，全身性病毒感染或单纯性眼疱疹，因为这些感染可能会加重病情。 下丘脑-垂体-肾上腺轴效应皮质亢进和肾上腺抑制当鼻内类固醇的使用剂量高于推荐剂量或易感人群使用推荐剂量时，可能会出现全身性皮质类固醇激素作用，例如皮质激素过多和肾上腺抑制。如果发生此类变化，应缓慢终止NASONEX鼻喷雾剂的剂量，以与终止口服糖皮质激素治疗的公认程序一致。 对生长的影响给儿童患者服用皮质类固醇可能会导致生长速度降低。常规监测接受NASONEX鼻喷雾剂的小儿患者的生长情况。为了使包括NASONEX鼻喷雾剂在内的鼻内皮质类固醇的全身作用减至最小，应将每位患者的剂量滴定至可有效控制其症状的最低剂量[请参见 在特定人群中使用 ]。 患者咨询信息看 FDA批准的标签 局部鼻效应应告知患者使用NASONEX鼻喷雾剂50 mcg可能会引起不良反应，包括鼻出血（鼻出血）和鼻中隔穿孔。念珠菌感染也可能发生。由于皮质类固醇激素对伤口愈合的抑制作用，最近经历过鼻中隔溃疡，鼻腔手术或鼻外伤的患者在愈合之前不得使用鼻皮质激素[见 警告和注意事项 ]。应警告患者不要将NASONEX鼻喷雾剂50 mcg直接喷在鼻中隔上。 青光眼和白内障应告知患者鼻和吸入皮质类固醇可能导致青光眼和/或白内障的发展。因此，对于视力改变或有眼内压升高，青光眼和/或白内障病史的患者，应进行密切监测。应提醒患者不要向眼睛喷洒50 mcg的NASONEX鼻喷剂[请参阅 警告和注意事项 ]。 免疫抑制应警告正在使用免疫抑制剂量的皮质类固醇的人避免接触水痘或麻疹，并且还应建议患者，如果接触了水痘或麻疹，应立即寻求医疗建议[见 警告和注意事项 ]。 定期使用以取得最佳效果患者应定期使用50 mcg的NASONEX鼻喷雾剂以达到最佳效果。过敏性鼻炎的鼻部症状改善已显示在给药开始后的1至2天内出现。通常在开始给药后1至2周内可获得最大收益。患者不应增加处方剂量，但如果症状没有改善或病情恶化，应联系医师。对儿童的管理应由成人协助。 如果患者错过剂量，则应建议患者记住后立即服用。病人一天服用的剂量不应超过建议剂量。 非临床毒理学致癌，诱变，生育力受损在对Sprague Dawley大鼠进行的为期2年的致癌性研究中，糠酸莫米他松在吸入剂量高达67 mcg / kg（成人最大推荐每日鼻内剂量[MRDID]的1倍和2倍左右）时，未证明肿瘤发生率有统计学上的显着增加。 [400 mcg]和儿童[100 mcg]，分别为mcg / m二基础）。在一项对瑞士CD-1小鼠进行的为期19个月的致癌性研究中，糠酸莫米他松在吸入剂量高达160 mcg / kg时，肿瘤发生率没有统计学上的显着增加（分别是成年和儿童中MRDID的2倍）。微克/米二基础）。 糠酸莫米他松增加了染色体畸变 体外 中国仓鼠卵巢细胞测定法，但并未增加染色体畸变 体外 中国仓鼠肺细胞测定。糠酸莫米他松在Ames试验或小鼠淋巴瘤试验中没有致突变性，并且在 体内 小鼠微核测定和大鼠骨髓染色体畸变测定或小鼠雄性生殖细胞染色体畸变测定。糠酸莫米松也不会诱导计划外的DNA合成 体内 在大鼠肝细胞中。 服用多少黑升麻 在大鼠生殖研究中，皮下剂量高达15 mcg / kg（低于成年mcg / m的成年MRDID）不会造成生育能力的损害二基础）。 在特定人群中使用怀孕致畸作用怀孕类别C 没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。与其他皮质类固醇激素一样，仅在潜在的益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应像其他皮质类固醇激素一样使用NASONEX鼻喷雾剂50 mcg。自从将其引入药理学而非生理学剂量以来，口服皮质类固醇激素的经验表明，与人类相比，啮齿类动物更容易受到皮质类固醇的致畸作用。另外，由于怀孕期间皮质类固醇的产生自然增加，因此大多数妇女将需要较低的外源性皮质类固醇剂量，许多妇女在怀孕期间将不需要皮质类固醇治疗。 在小鼠中，糠酸莫米他松以皮下剂量引起c裂（低于成年mcg / m的MRDID）二基础）。以mcg / m的速度，胎儿的存活率是成人MRDID的2倍左右二基础。在mcg / m 2的成人中，未观察到低于MRDID的毒性二基础。 在大鼠中，糠酸莫米他松产生脐带 疝 在成人皮肤上的剂量约为成人MRDID的10倍（微克/米）二基础。成人的局部皮肤剂量大约是成人MRDID的6倍，单位为mcg / m二基础导致骨化延迟，但无畸形。 在兔子中，糠酸莫米他松在mcg / m2的成人皮肤剂量约为MRDID的6倍时，会引起多种畸形（例如前爪弯曲，胆囊发育不全，脐疝和脑积水）二基础。在一项口腔研究中，糠酸莫米他松可增加吸收，并导致成年mcg / m的MRDID约为30倍，导致c裂和/或头部畸形（脑积水或半球形头部）二基础。成人的MRDID约为mcg / m的110倍二在此基础上，大多数垃圾被中止或吸收。以mcg / m 2的剂量，成人的MRDID约为6倍时未观察到毒性二基础。 当大鼠在整个怀孕期间或在怀孕后期接受皮下剂量的糠酸莫米他松的剂量时，其成年剂量比成人MRDID少，mcg / m二造成长期和困难的分娩，减少活产婴儿的数量，出生体重和幼仔的存活。 非致畸作用肾上腺皮质功能低下可能发生在怀孕期间接受皮质类固醇激素的妇女所生的婴儿中。此类婴儿应仔细监测。 护理母亲不知道糠酸莫米他松是否会从人乳中排泄。因为其他皮质类固醇会从人乳中排出，所以当对护理女性使用50 mcg的NASONEX鼻喷雾剂时，应格外小心。 小儿用药已经确定了NASONEX鼻喷雾剂50 mcg对12岁及以上儿童过敏性鼻炎的安全性和有效性[请参阅 不良反应 和 临床研究 ]。临床研究的安全性和有效性数据支持使用NASONEX鼻喷雾剂50 mcg治疗2至11岁小儿过敏性鼻炎。在对照临床试验中，使用糠酸莫米松鼻喷剂50 mcg（每日总剂量100 mcg）治疗了3到11岁的720例3至11岁过敏性鼻炎患者[请参见 不良反应 和 临床研究 ]。在一项旨在评估安全性的对照试验中，使用糠酸莫米松鼻腔喷剂50 mcg（每日总剂量100 mcg）治疗了2至5岁的二十八（28）名过敏性鼻炎患者。 不良反应 ]。尚未确定NASONEX鼻喷雾剂50 mcg对2岁以下儿童过敏性鼻炎的安全性和有效性。 尚未确定NASONEX鼻喷雾剂用于治疗18岁以下儿童鼻息肉的安全性和有效性。进行了一个为期4个月的试验，以评估NASONEX在6至17岁小儿患者鼻息肉治疗中的安全性和有效性。该研究的主要目的是评估安全性。收集功效参数作为次要终点。总共127名鼻息肉患者被随机分配接受安慰剂或NASONEX鼻喷雾剂100 mcg每天一次或两次（6至11岁的患者）或200 mcg每天一次或两次（12至17岁的患者）。该试验的结果不支持NASONEX鼻喷雾剂治疗小儿患者鼻息肉的功效。该试验中报告的不良事件与18岁及以上鼻息肉患者中报告的不良事件相似。 对照临床研究表明，鼻内糖皮质激素可能会导致小儿患者的生长速度降低。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用的实验室证据的情况下，已观察到这种效果，这表明与某些常用的HPA轴功能测试相比，生长速度是小儿患者全身性皮质类固醇暴露的更敏感指标。这种与鼻内皮质类固醇相关的生长速度降低的长期影响，包括对最终成人身高的影响，尚不清楚。鼻内激素治疗终止后“追赶”生长的潜力尚未得到充分研究。接受鼻内糖皮质激素治疗的小儿患者的生长情况应定期进行监测（例如通过定量法），其中包括鼻腔喷雾剂（NASONEX鼻喷雾剂）为50 mcg。应权衡长时间治疗的潜在生长效应与获得的临床益处以及安全有效的非皮质类固醇治疗替代品的可用性。为了使鼻内糖皮质激素（包括NASONEX鼻喷雾剂）50 mcg的全身作用最小化，应将每位患者的滴定剂量调整为最低有效剂量。 已对3至9岁过敏性鼻炎的小儿患者进行了一项临床研究，以评估NASONEX鼻喷雾剂50 mcg（每日总剂量100 mcg）对生长速度的影响。治疗一年后，与安慰剂相比，NASONEX鼻喷雾剂50 mcg没有观察到对生长速度的统计学显着影响。输注30分钟的Cosyntropin后，未观察到临床相关的HPA轴抑制的证据。 不能排除NASONEX鼻喷雾剂50 mcg在易感患者中或较高剂量时引起生长抑制的可能性。 老人用总共280名64岁以上的过敏性鼻炎或鼻息肉（年龄在64至86岁之间）的患者分别接受了50 mcg的NASONEX鼻喷雾剂治疗长达3个月或4个月。该人群中报告的不良反应的类型和发生率与年轻患者报告的相似。 肝功能不全糠酸莫米他松的浓度似乎随着肝功能损害的严重程度而增加[见 临床药理学 ]。 药物过量和禁忌症 过量没有可用的NASONEX鼻喷雾剂50 mcg对急性或慢性剂量过量的影响的数据。由于全身生物利用度低，并且在临床研究中不存在与药物相关的急性全身性发现，因此，过量服用除观察治疗外不太可能需要任何疗法。每天向健康的人类志愿者鼻内给药1600 mcg（4倍于NASONEX鼻喷雾剂推荐剂量50 mcg，用于治疗18岁以上的患者的鼻息肉），持续29天，这对健康的人类志愿者而言，不良事件的发生率没有增加。已在人类志愿者中研究了高达4000 mcg的单次鼻内剂量和高达8000 mcg的口服吸入剂量，但未见不良反应报道。长期过量服用任何皮质类固醇激素可能会导致体征或 皮质激素过多的症状[请参阅 警告和注意事项 ]。由于一瓶50毫克的NASONEX鼻喷雾剂含有约8500 mcg糠酸莫米他松，因此不可能用这种剂型急性过量服用。 禁忌症已知对糠酸莫米他松或其任何成分过敏的患者禁用NASONEX鼻喷雾剂。 临床药理学 临床药理学作用机理NASONEX鼻喷雾剂50 mcg是一种皮质类固醇，具有强大的抗炎特性。皮质类固醇对过敏性鼻炎的确切作用机制尚不清楚。已显示皮质类固醇对炎症涉及的多种细胞类型（例如肥大细胞，嗜酸性粒细胞，嗜中性粒细胞，巨噬细胞和淋巴细胞）和介质（例如组胺，类花生酸，白三烯和细胞因子）具有广泛的作用。 在两项利用鼻抗原攻击的临床研究中，NASONEX鼻喷雾剂50 mcg降低了早期和晚期过敏反应的某些标志物。这些观察结果包括组胺和嗜酸性粒细胞阳离子蛋白水平的降低（相对于安慰剂），以及嗜酸性粒细胞，嗜中性粒细胞和上皮细胞粘附蛋白的降低（相对于基线）。这些发现的临床意义尚不清楚。 治疗46个月的变应性鼻炎患者，治疗12个月后，NASONEX鼻喷雾剂（50 mcg）对鼻粘膜的作用进行了检查。没有萎缩的迹象，上皮内嗜酸性粒细胞增多和炎性细胞浸润（例如，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜中性粒细胞和浆细胞）明显减少。 药效学成人的肾上腺功能：已在人体中进行了四项临床药理学研究，以评估各种剂量的50 mcg NASONEX鼻喷雾剂对肾上腺功能的影响。在一项研究中，在64例过敏性鼻炎患者（22至44岁）中，将每日剂量200和400 mcg的NASONEX鼻喷雾剂，50 mcg和10毫克的泼尼松与安慰剂进行了比较。通过在6小时的Cortrosyn（ACTH）输注后测量血浆皮质醇水平，并通过测量24小时的尿液游离皮质醇水平，来评估连续36天治疗前后的肾上腺功能。分别以200 mcg和400 mcg剂量的NASONEX鼻喷雾剂（50 mcg）与Cortrosyn输注后平均血浆皮质醇水平的统计学显着降低或24小时尿游离皮质醇水平的统计学显着降低无关安慰剂。与安慰剂相比，在泼尼松治疗组中，Cortrosyn输注后平均血浆皮质醇水平和24小时尿游离皮质醇水平在统计学上显着降低。 另一项研究评估了48名男性志愿者（21至40岁）对NASONEX鼻喷雾剂，50 mcg（400和1600 mcg /天），泼尼松（10 mg /天）和安慰剂的肾上腺反应，为期29天。在基线和治疗29天后，在8小时Cortrosyn输注期间和之后以及24小时尿液游离皮质醇水平下，测定曲线下的24小时血浆皮质醇面积（AUC0-24）。与安慰剂相比，NASONEX鼻喷雾剂（50 mcg）在肾上腺功能上没有观察到统计学上的显着差异。 第三项研究评估了NASONEX鼻喷雾剂的单次上升剂量：50 mcg（1000、2000和4000 mcg /天），口服糠酸莫米松（2000、4000和8000 mcg /天），口服地塞米松（200、400） ，800 mcg /天）和安慰剂（在每系列剂量结束时给药），共24位男性志愿者（22至39岁）。剂量给药间隔至少72小时。在每次治疗后的上午8点和24小时内测定系列血浆皮质醇水平，以计算曲线下的血浆皮质醇面积（AUC0-24）。另外，在初次给予治疗之前以及每次给药后紧接的一段时间内，收集24小时尿中游离皮质醇水平。与安慰剂治疗相比，在用NASONEX鼻喷雾剂，50 mcg或口服莫米松治疗的志愿者中，血浆皮质醇AUC，上午8点皮质醇水平或24小时尿游离皮质醇水平没有统计学上的显着降低。相反，几乎所有接受三种剂量地塞米松治疗的志愿者均显示上午8点皮质醇水平异常（定义为皮质醇水平）。<10 mcg/dL), reduced 24-hour plasma AUC values, and decreased 24-hour urinary free cortisol levels, as compared to placebo treatment. 在第四项研究中，评估了213例鼻息肉患者（在18到81岁之间）在接受纳微喷鼻喷雾剂50 mcg（每天200 mcg每天一次或两次）或安慰剂治疗4个月之前和之后的肾上腺功能，测量24小时尿液中游离皮质醇水平。与安慰剂相比，两种剂量（200和400 mcg /天）的NASONEX鼻喷雾剂分别为50 mcg和24小时尿游离皮质醇水平的统计学显着降低没有相关性。 在儿科患者中进行了三项临床药理学研究，以评估糠酸莫米他松鼻喷雾剂与安慰剂相比日剂量分别为50、100和200 mcg对肾上腺功能的影响。在一项研究中，通过测量早晨血浆皮质醇和24小时尿液游离皮质醇水平，对48例过敏性鼻炎（6至11岁）的小儿患者连续7天治疗前后的肾上腺功能进行了评估。与安慰剂相比，所有三种剂量的糠酸莫米松鼻喷剂均与血浆血浆皮质醇水平的统计学显着降低或24小时尿游离皮质醇水平的统计学显着降低无关。在第二项研究中，通过测量Cortrosyn输注30分钟后血浆皮质醇的水平，对48名患过敏性鼻炎的小儿患者（3至5岁）连续14天治疗前后的肾上腺功能进行了评估。与安慰剂相比，在所有三种剂量下（50、100和200 mcg /天）糠酸莫米松鼻喷雾剂（50、100和200 mcg /天）均与Cortrosyn输注后平均血浆皮质醇水平的统计学显着降低无关。所有患者对Cortrosyn的反应均正常。在第三项研究中，对52例过敏性鼻炎（年龄2至5岁）的患者，每天接受连续42天治疗前后的肾上腺功能进行了评估，其中28例接受了糠酸莫米松鼻腔喷剂，每个鼻孔50 mcg（通过测量早晨血浆皮质醇和24小时尿液游离皮质醇水平，确定每日总剂量为100 mcg）。与安慰剂相比，糠酸莫米他松鼻喷雾剂与平均血浆皮质醇水平的统计学显着降低或24小时尿游离皮质醇水平的统计学显着降低无关。 药代动力学吸收性糠酸莫米松一水合剂作为鼻喷雾剂混悬液使用，其生物利用度非常低（<1%) in plasma using a sensitive assay with a lower quantitation limit (LOQ) of 0.25 pcg/mL. 分配据报道，糠酸莫米松的体外蛋白质结合在5至500 ng / mL的浓度范围内为98％至99％。 代谢 研究表明，吞咽和吸收的糠酸莫米他松剂量的任何部分均会广泛代谢为多种代谢物。血浆中没有可检测到的主要代谢产物。在体外孵育后，形成的次要代谢产物之一是6β-羟基糠酸莫米松。在人肝微粒体中，代谢物的形成受细胞色素P- 450 3A4（CYP3A4）的调节。 消除静脉内给药后，糠酸莫米他松的有效血浆消除半衰期为5.8小时。任何吸收的药物都以代谢产物的形式主要通过胆汁排泄，并在一定程度上排入尿液。 特定人群肝功能不全对轻度（n = 4），中度（n = 4）和严重（n = 4）肝功能不全的受试者单次吸入剂量400 mcg糠酸莫米松糠酸莫米他松的血浆浓度（范围为50至105 pcg / mL）。观察到的血浆峰值浓度似乎随肝功能损害的严重程度而增加，但是，可检测水平的数量却很少。 肾功能不全肾功能不全对糠酸莫米他松药代动力学的影响尚未得到充分研究。 小儿科尚未在儿科人群中研究糠酸莫米他松的药代动力学[请参见 在特定人群中使用 ]。 性别性别对糠酸莫米他松药代动力学的影响尚未得到充分研究。 安比恩对你有什么作用 种族种族对糠酸莫米他松药代动力学的影响尚未得到充分研究。 药物相互作用细胞色素P450 3A4的抑制剂：在一项药物相互作用研究中，每天对24位健康受试者吸入吸入剂量的糠酸莫米松400 mcg，连续两次，共9天，并在第4天至第7天每天两次给予酮康唑200 mg（以及安慰剂）。 9.第9天的糠酸莫米他松血浆浓度为200 pcg / mL（211-324 pcg / mL）。 动物毒理学和/或药理学生殖毒理学研究在小鼠中，糠酸莫米他松以60 mcg / kg或更高的皮下剂量引起c裂（以mcg /m²为基准，低于成年人的MRDID）。胎儿存活率降低至180 mcg / kg（以mcg /m²为基础，约为成年人MRDID的2倍）。在20 mcg / kg时未观察到毒性（以mcg /m²计算，低于成人的MRDID）。 在大鼠中，糠酸莫米他松以600 mcg / kg及以上的局部皮肤剂量（以成年mcg /m²为基础，约为成年人MRDID的10倍）产生脐疝。 300 mcg / kg的剂量（大约是成人mcg /m²的MRDID的6倍）可延迟骨化，但无畸形。在兔子中，局部皮肤剂量为150 mcg / kg或以上时，糠酸莫米松糠酸酯会引起多种畸形（例如，前爪弯曲，胆囊发育不全，脐疝，脑积水）（大约是成人mcg /m²的MRDID的6倍）。在一项口服研究中，糠酸莫米他松可增加吸收，并导致700裂和/或头部畸形（脑积水或半球形头部）为700 mcg / kg（以mcg /m²为基础，约为成人MRDID的30倍）。在2800 mcg / kg的条件下（以mcg /m²为基础，大约是成人MRDID的110倍），大多数垫料都被中止或吸收。在140 mcg / kg时未观察到毒性（以mcg /m²为基础，约为成人MRDID的6倍）。 当大鼠在整个妊娠期间或妊娠后期接受皮下剂量的糠酸莫米他松治疗时，15 mcg / kg（以mcg /m²计算，低于成人的MRDID）会导致长期和困难的分娩，并减少活产数，分娩数体重和幼仔成活率。在7.5 mcg / kg（以mcg /m²为基准，低于成年人的MRDID）时，未观察到类似的效果。 临床研究成人和青少年过敏性鼻炎已在18项对照试验和一项非对照临床试验中，对约3000名成人（17岁至85岁）评估了50 mcg NASONEX鼻喷雾剂在预防和治疗季节性变应性鼻炎以及对常年性变应性鼻炎的治疗中的有效性和安全性。岁）和青少年（12至16岁）。在患者总数中，男1757名，女1453名，其中包括283名患有季节性变应性或常年性变应性鼻炎的青少年（182个男孩和101个女孩）。用50 mcg /天的NASONEX鼻喷雾剂治疗患者，剂量范围为每天50到800 mcg。大多数患者接受200 mcg /天的治疗。过敏性鼻炎试验评估了总的鼻症状评分，包括鼻塞，鼻漏，瘙痒和打喷嚏。与安慰剂治疗的患者相比，接受NASONEX鼻喷雾剂50 mcg，每天200 mcg /天治疗的患者的总鼻症状评分有统计学上的显着下降。对于糠酸莫米他松剂量大于200 mcg /天，未观察到其他益处。共有350例患者接受了50 mcg的NASONEX鼻喷雾剂治疗1年或更长时间。 在季节性“变应性”鼻炎患者中，NASONEX鼻喷雾剂50 mcg，在室外“公园”环境中对患者进行的单剂量平行研究的基础上，首次给药后11个小时内表现出鼻部症状（相对于安慰剂）有所改善（公园研究）和一项环境暴露单位（EEU）研究，并在两天内进行两项随机，双盲，安慰剂对照，平行组季节性变应性鼻炎研究。通常在开始给药后1至2周内可获得最大收益。 在284例患者的两项临床研究中，评估了以200 mcg /天的剂量给予NASONEX鼻喷雾剂50 mcg对12岁及以上患者的季节性变应性鼻炎的预防作用。设计这些研究的目的是使患者在预期的花粉季节发作之前接受NASONEX鼻喷雾剂50 mcg预防4周。但是，有些患者仅接受了2至3周的预防。与安慰剂患者相比，接受花粉季节发作的NASONEX鼻喷雾剂50 mcg预防2至4周的患者，其鼻总症状评分的平均增加幅度在统计学上显着较小。 小儿过敏性鼻炎在四个对照试验中，评估了NASONEX鼻喷雾剂50 mcg在小儿患者（3至11岁）中治疗季节性变应性和常年性变应性鼻炎的有效性和安全性。这包括大约990名年龄在3至11岁之间的小儿患者（606例男性和384例女性），使用糠酸莫米松鼻腔喷剂以25至200 mcg /天的剂量治疗季节性变应性或常年性变应性鼻炎。与安慰剂治疗的患者相比，接受NASONEX鼻喷剂50 mcg（每日总剂量100 mcg，374例患者）治疗的儿科患者的总鼻症状（鼻充血，鼻漏，瘙痒和打喷嚏）得分显着降低。在儿科患者（3至11岁）中，每日200 mcg糠酸莫米他松总剂量未观察到其他益处。总共163名小儿患者已经接受了1年的治疗。 18岁及以上成年人的鼻息肉进行了两项研究，以评估NASONEX鼻喷雾剂在鼻息肉治疗中的功效和安全性。这些研究涉及664例鼻息肉患者，其中441例接受了NASONEX鼻喷雾剂治疗。这些研究是针对18至86岁双侧鼻息肉患者的随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究。患者被随机分配接受NASONEX鼻喷雾剂200 mcg每天一次，200 mcg每天两次或安慰剂4个月。共同主要疗效终点为：1）治疗第一个月平均鼻塞/阻塞的基线变化； 2）在整个治疗的4个月中，通过内窥镜检查评估的双侧息肉分级从基线到最后一次评估的变化。两项研究均以每天两次200 mcg的剂量和每天一次200 mcg的剂量证实了功效（见下表2）。 表2：在患有鼻息肉的患者中进行两次随机控制的随机试验中的NASONEX鼻腔喷雾治疗的效果
在评估按性别，年龄或种族划分的患者亚组中鼻息肉治疗的研究中，50 mcg的NASONEX鼻喷雾剂的疗效没有临床相关差异。 与季节性变应性鼻炎相关的鼻充血在15天的三项随机，安慰剂对照，双盲临床试验中，评估了NASONEX鼻喷雾剂50 mcg对与季节性变应性鼻炎相关的鼻充血的疗效和安全性。这三项试验共纳入1008名12岁及12岁以上的与季节性变应性鼻炎有关的鼻充血患者，其中506例接受每天200 mcg的NASONEX鼻喷雾剂和502例接受安慰剂。在1008例患者中，大多数784（78％）是白种人。大多数患者年龄在18至<65 years of age with a mean age of 38.8 years and were predominantly women (66%). The primary efficacy endpoint was the change from baseline in average morning and evening reflective nasal congestion score over treatment day 1 to day 15. The key secondary efficacy endpoint was the change from baseline in average morning and evening reflective total nasal symptom score (TNSS=rhinorrhea [nasal discharge/runny nose or postnasal drip], nasal congestion/stuffiness, nasal itching, sneezing) averaged over treatment day 1 to 15. Two out of three studies demonstrated that treatment with NASONEX Nasal Spray significantly reduced the nasal congestion symptom score and the TNSS compared to placebo in patients 12 years of age and older with seasonal allergic rhinitis (see TABLE 3 and 4 below). 表3：在两个季节性，变应性试验中，NASONEX鼻腔喷雾对季节性过敏性鼻炎患者鼻塞的影响
表4：季节性过敏性鼻炎患者中的两个随机，定点控制的试验中，NASONEX鼻腔喷雾对TNSS的影响
根据NASONEX鼻喷雾剂在儿科患者中进行的其他研究结果，对12岁以下患者与季节性变应性鼻炎相关的鼻充血的影响与成人和青少年相似[请参见 临床研究 ]。 用药指南 患者信息 纳诺克斯 仅供鼻内使用 在开始使用它和每次补充时，请阅读NASONEX随附的患者信息。可能有新的信息。本患者信息并不能代替您的医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗。如果您对NASONEX有任何疑问，请咨询您的医疗保健提供者。 什么是NASONEX？ NASONEX鼻喷雾剂是一种人造（合成）皮质类固醇药物，用于：
目前尚不知道NASONEX鼻喷雾剂对以下情况的儿童是否安全有效：
谁不应该使用NASONEX？ 不要使用NASONEX 如果您对糠酸莫米松或NASONEX中的任何成分过敏。请参阅本传单的末尾以获取NASONEX中成分的完整列表。 在使用NASONEX进行治疗之前和期间，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？ 在您使用NASONEX之前， 告诉您的医疗保健提供者您所有的医疗状况，包括您是否：
告诉您的医护人员您服用的所有药物 包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否服用：
如果您使用NASONEX服用这些药物，您的医疗保健提供者应监测您的副作用。 NASONEX可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响NASONEX的工作方式。 知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。 我应该如何使用NASONEX？
服用NASONEX时应避免什么？ 如果您因口服或注射而服用其他皮质类固醇药物过敏，则您的医疗保健提供者可能会建议您在开始使用NASONEX后停止服用它们。 NASONEX可能有哪些副作用？ NASONEX可能会导致严重的副作用，包括：
NASONEX最常见的副作用包括：
这些并不是NASONEX的所有可能的副作用。致电您的医疗保健提供者以获取有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 我应该如何存放NASONEX？
有关安全有效使用NASONEX的一般信息。 有时会为患者信息单张中未列出的疾病开出处方药。请勿在未规定的条件下使用NASONEX。即使他人有与您相同的症状，也不要将NASONEX给予他人。可能会伤害他们。 您可以询问您的医疗保健提供者或药剂师，以获取有关为医疗专业人员编写的有关NASONEX的信息。 NASONEX中有哪些成分？ 有效成分： 糠酸莫米松一水合物 effexor xr的常见副作用 非活性成分： 甘油，微晶纤维素和羧甲基纤维素钠，柠檬酸钠，柠檬酸，苯扎氯铵和聚山梨酯80。 有关更多信息，请访问www.NASONEX.com或致电1-800-622-4477。 患者使用说明 仅用于您的鼻子。 在开始使用NASONEX鼻喷雾剂之前，请仔细阅读《患者使用说明》。如有任何疑问，请咨询您的医疗保健提供者。 每次使用前都要摇匀瓶子。 1.取下塑料盖（请参见图1）。
2.首次使用NASONEX之前，先用食指和中指向下按压白色鼻涂器的肩膀，然后用拇指握住瓶子的底部，以注满泵（见图2）。请勿刺穿鼻涂器。按下并释放泵10次，或直到出现细雾状。不要喷入眼睛。现在可以使用泵了。泵可以不使用而最多保存1周，而无需重新灌注。如果超过1周未使用，请通过喷涂2次或直到出现细微喷涂来重新打底。
3.轻轻blow鼻以清除鼻孔。关闭1个鼻孔。稍微向前倾斜头部，将瓶子保持直立，然后将鼻涂器小心地插入另一个鼻孔中（参见图3）。不要直接喷在鼻中隔（两个鼻孔之间的壁）上。
4.对于每种喷雾剂，将喷雾瓶直立，并用食指和中指牢牢向下按压白色鼻涂器的肩膀1次，同时用拇指支撑瓶底。通过鼻孔向内轻轻呼吸（请参见图4）。
注意：务必将NASONEX单元保持直立方向（如图2所示）。 4.否则可能会导致喷雾不完整或不存在。 5.然后通过嘴呼吸。 6.重复另一个鼻孔。 7.用干净的纸巾擦拭鼻涂器，然后盖上塑料盖。 每瓶NASONEX鼻喷雾剂含有足够的药物，可让您从该瓶中喷出120次药。 120喷后请勿使用一瓶NASONEX鼻喷剂。 120次喷雾后再喷洒的药物可能含有的药物量不正确，您应该跟踪每瓶NASONEX鼻喷雾剂使用的喷雾次数，即使还剩下药物，也要扔掉瓶子。不要计数用于灌注设备的任何喷雾剂。在您的药材用完之前，请与您的医疗服务提供者联系，以查看是否应该补充药物。 儿科用途： 对幼儿的给药应由成人进行。应遵循《患者使用说明》中的步骤1至7。 清洁：请勿试图用尖锐的物体解开鼻涂药器。 请参阅《患者注意事项：清洁涂药器》。 清洁器的患者说明 1.要清洁鼻涂器，请取下塑料盖（参见图5）。
2.轻轻向上拉白色鼻涂器以将其取下（请参见图6）。
3.将鼻涂器浸入冷自来水中，并用冷自来水冲洗鼻涂器的两端，然后干燥（见图7）。 请勿尝试通过插入别针或其他尖锐物体来解除鼻腔施药器的堵塞，因为这会损坏施药器，并导致您无法获得正确剂量的药物。
4.用冷水冲洗塑料盖并干燥（见图8）。
5.将鼻部涂药器放回原处，确保将泵杆重新插入到涂药器的中心孔中（请参见图9）。
6.用食指和中指向下压白色鼻涂器的肩膀，以注水，同时用拇指握住瓶底。按下并释放泵2次或直到出现细雾状。不要喷入眼睛。现在可以使用泵了。泵可以不使用而最多保存1周，而无需重新灌注。如果超过1周未使用，请通过喷涂2次或直到出现细微喷涂来重新打底（请参见图10）。
7.装回塑料盖（请参见图11）。
。 本患者信息和使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。 |
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