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来源：本站原创 2020-06-22 18:12

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安进骨质疏松症药物普罗力在中国获批
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普罗力®是中国第一个、也是目前唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗类药物。

2020年06月22日讯 /生物谷BIOON/ --安进中国近日宣布，普罗力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒单抗，denosumab）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于骨折高风险的绝经后女性的骨质疏松症治疗。此次获批使普罗力®成为中国第一个、也是目前唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗类药物，可帮助绝经后女性显著降低椎体、非椎体及髋部骨折的发生风险，为中国患者的骨健康管理与生活质量改善带来创新机遇。

骨质疏松症是一种由骨质过度流失而引发的疾病。过去10年间，中国50岁以上人群中，骨质疏松症的患病人数几乎翻了一番。当前，每3名50岁以上中国女性就有1人患病。骨质疏松症素有“沉默的杀手”之称，其与骨折之间的联系尚未得到大众的广泛认识。事实上，许多女性往往在发生腕部、椎体、髋部等部位的骨质疏松性骨折后才意识到已经罹患有骨质疏松症，而她们1年内再次骨折的概率是常人的5倍。

骨质疏松症-Osteoporosis（图片来源：movingwithoutpain.com）

中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会主任委员、上海交通大学附属第六人民医院骨质疏松和骨病科主任章振林教授指出：“骨质疏松性骨折的影响可能持续终身，是老年患者致残、致死的主要原因之一，例如在发生髋部骨折后1年内，20%患者会死于各种并发症。应对骨质疏松症需要科学的疾病管理，日常的规律运动和营养摄入还远远不够。我们呼吁患者进行规范的药物治疗，以帮助减缓骨量流失，增加骨密度，降低骨折的发生率。”

安进研发执行副总裁David M. Reese博士表示：“随着人口老龄化趋势加剧，骨质疏松症正给中国社会带来愈加沉重的疾病负担。普罗力®的获批对中国数百万名患有骨质疏松症的妇女而言具有里程碑式的意义。同时，这也是安进迈出的重要一步。未来，我们将继续积极引进创新的治疗方案，惠及更多中国患者。”

研究显示，普罗力®能使绝经后骨质疏松症患者在10年内骨密度持续增加：在一项纳入7808名绝经后骨质疏松症患者的关键性III期临床试验中，普罗力®展现出了卓越的长期用药疗效与安全性。受试者在为期3年的试验期及后续长达7年中持续使用普罗力®，腰椎和全髋的骨密度与基准线相比平均增加21.7%和9.2%，有效降低了椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

安进副总裁兼中国总经理柯美玲女士表示：“势不可挡的老龄化进程给中国社会带来了前所未有的公共卫生挑战。在中国，安进致力于在慢性疾病领域探索有效的治疗方案，以推动实现健康老龄化，助力‘健康中国2030’建设。我们将不遗余力地加快普罗力®的上市步伐，并与中国政府保持紧密合作，不断满足中国骨质疏松症患者的医疗需求。”

普罗力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒单抗，denosumab）是全球首个获批的特异性靶向RANK配体（（RANKL，一种调节破骨细胞的重要因子）疗法。目前，普罗力®已在全球80多个国家和地区获批上市。

在中国，普罗力®获批的适应症为：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。普罗力®应每6个月皮下注射给药一次，剂量为60 mg。

在美国，普罗力®已获批多达5个治疗适应症：（1）用于骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的治疗；（2）用于骨折高风险的骨质疏松症男性，增加骨量；（3）用于骨折高风险的男性和女性，治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）；（4）用于接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗前列腺癌的骨折高风险男性患者，增加骨量；（5）用于接受芳香化酶抑制剂辅助治疗乳腺癌的骨折高风险女性患者，增加骨量。（生物谷Bioon.com）

原文出处：安进中国

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重要安全資訊關閉

請勿使用 Prolia® ，如果您：有低血鈣；已懷孕或計劃懷孕(因為 Prolia®可能會傷害您的胎兒)；對 denosumab 或 Prolia® 的任何成份過敏。

對於 Prolia®，我最應該知道的重要資訊是甚麼？

如果您接受 Prolia®，就不應該接受XGEVA®。Prolia®與XGEVA®（denosumab）所含的藥物相同。

Prolia®可引致嚴重副作用：

Prolia®使用者曾發生嚴重的過敏反應。如果您有嚴重過敏反應的任何症狀，包括: 低血壓；呼吸困難；喉嚨緊繃；面部、嘴唇或舌頭腫脹；皮疹；瘙癢；或蕁麻疹，應立即致電醫生或到就近的急診室。

低血鈣（低血鈣症）。 Prolia®可能會降低您血液中的鈣水平。如果您血鈣低，更可能會在治療期間惡化。在接受 Prolia®前，必須先治療您的低血鈣症。

按醫生囑咐服用鈣片和維他命 D，以助預防低血鈣症。

可能會發生嚴重的下顎骨問題（骨壞死）。在您開始Prolia®治療前，醫生應替您檢查口腔，並可能會讓您去看牙醫。您在接受 Prolia®治療期間，務必保持良好的口腔護理。

異常的大腿骨折。某些人的大腿骨會出現異常骨折。骨折的症狀包括髖部、腹股溝或大腿出現新的或異常的疼痛。

停止、遺漏或延遲使用 Prolia®後，骨骼斷折的風險增加，包括脊柱骨折。於開始接受 Prolia®治療前，請與醫生商討。在您停止 Prolia®治療後，或如果遺漏或延遲使用劑量，您發生骨骼斷折，包括脊柱骨折的風險會增加。如果您的脊柱曾有過骨折，脊柱發生多於一處骨折的風險，亦隨之增加。在未與醫生商討前，切勿停止、遺漏或延遲使用 Prolia®。如果您已停止 Prolia®治療，請與醫生商討您可以服用的其他藥物。

嚴重感染可能會發生在您的皮膚、胃下方(腹部)、膀胱或耳朵。 Prolia®使用者也可能會更常發生因感染引起的心臟內膜炎症(心內膜炎)。您可能要送院治療。

Prolia®是一種藥物，可影響您身體抵抗感染的能力。免疫系統減弱，或使用影響免疫系統藥物的人士，其發生嚴重感染的風險可能會增加。

有報告指出，曾出現皮膚問題，如皮膚發炎(皮炎)、皮疹和濕疹。

骨骼、關節或肌肉疼痛。部分 Prolia®使用者出現嚴重骨骼、關節或肌肉疼痛。

在接受 Prolia®前，將您所有的健康狀況告訴醫生，包括如果您：

服用 XGEVA®（denosumab）藥物
血鈣低
不能每天服用鈣片和維他命 D
接受過副甲狀腺或甲狀腺（位於頸部的腺體）手術
被告知您的胃或腸道難於吸收礦物質（吸收不良症候群）
有腎臟問題或接受洗腎
正在服用能降低血鈣水平的藥物
計劃進行牙科手術或拔牙
已懷孕或計劃懷孕
育齡女性：
- 開始 Prolia®治療前，您的醫療保健提供者應該替您進行妊娠測試。
- 您應該在 Prolia®治療期間，並在接受最後一劑 Prolia®後，至少 5 個月內，使用有效的方法來控制生育(避孕)。
- 如果您在使用 Prolia®期間懷孕，請立即告知醫生。
正在授乳或計劃授乳

Prolia®可能會有哪些副作用？

尚未知悉，長時間使用 Prolia®會否引致骨折癒合緩慢。對於停經後接受骨質疏鬆症治療的女性，Prolia®最常見的副作用為背部疼痛、手臂和腿部疼痛、高膽固醇、肌肉疼痛、膀胱感染等。對患有骨質疏鬆症的男性，Prolia®最常見的副作用為背部疼痛、關節疼痛和普通感冒（流鼻水或喉嚨痛）。

上述非為 Prolia®的全部副作用。請致電醫生，查詢有關副作用的醫療建議。

FDA 鼓勵您向其報告處方藥物的不良副作用。請瀏 www.fda.gov/medwatch，或致電1‑800‑FDA‑1088。

適應症

Prolia®是一種用於治療女性停經後骨質疏鬆症的處方藥物，適用於有高骨折風險，或不能使用另一種骨質疏鬆症藥物，或使用其他骨質疏鬆症藥物效果不佳的女性。

Prolia®是一種增加骨量的處方藥，用於患有骨質疏鬆症，並具高骨折風險的男性。

請參閱 Prolia® 完整處方資訊及用藥指南。

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安进骨质疏松症药物普罗力在中国获批

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2020.06.1916:48

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安进中国今日宣布，普罗力(英文名:Prolia;通用名: 地舒单抗，denosumab)已获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。此次获批令普罗力成为中国首个，也是目前唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗 RANKL 单抗类药物，可帮助绝经后妇女显著降低椎体、非椎体及髋部骨折的发生风险，为中国患者的骨健康管理与生活质量改善带来创新机遇。

研究显示，普罗力能使绝经后骨质疏松症患者在 10 年内骨密度持续增加:在一项纳入 7,808 名绝经后骨质疏松症患者的关键性 III 期临床试验中，普罗力展现出了卓越的长期用药疗效与安全性。受试者在为期3年的试验期及后续长达7年中持续使用普罗力，腰椎和全髋的骨密度与基准线相比平均增加 21.7%和 9.2%，有效降低了椎体、非椎体和髋部骨折的风险。